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牙科种植体种植工具 Dental Implant Instrument

国产备案第一类

产品名称：

牙科种植体种植工具 Dental Implant Instrument

注册人名称：

登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

国械备20170702

注册人住所：

Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY

批准(备案)日期：

2017-07-12

结构及组成：

在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。

适用范围：

用于牙科种植过程。

代理公司地址：

上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏种植体制造公司”；代理人由“启安华锐（北京）技术有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年09月04日；备案人-注册地址由“Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, GERMANY”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日；生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN ”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”；产品描述由“牙科种植手术中的辅助器械，由插入/取出头、柱塞和手柄组成，各部分可通过螺纹连接。采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。”变更为“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科种植手术中辅助种植体的安装和取出。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2022年11月18日

生产地址：

Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN

型号规格：

请见申请表附件

管理类别：

第一类