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D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20172400926

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2017-09-04

有效期至：

2022-09-03

结构及组成：

产品组成：试剂1：Tris缓冲液，100mmolL；试剂2：胶乳试剂:包被抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒，0.15%；校准品（冻干粉）：人血清基质，≥50%，单水平，D-二聚体，水平1：10.0～35.0μg mL，5水平，D－二聚体，水平1：0.5～1.5μg mL，水平2：1.5～4.0μg mL，水平3：4.0～10.0μg mL，水平4：10.0～16.0μg mL，水平5：16.0～35.0μg mL，6水平，D－二聚体，水平1：0～0.4μg mL，水平2：0.5～1.5μg mL，水平3：1.5～4.0μg mL，水平4：4.0～10.0μg mL，水平5：10.0～16.0μg mL，水平6：16.0～35.0μg mL；质控品（冻干粉）：人血清基质，≥50%，D－二聚体，水平1：0.5～5.0μg mL，水平2：10～20 μg mL

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体的含量。

变更情况：

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：“

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1：1×16 mL、试剂2：1×8.5 mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期为12 个

管理类别：

第二类

备注：

注册证编号：京药监械(准)字2013第2400996号