雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国产
失效
注册
第二类
产品名称：
D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
京械注准20172400926
注册人住所：
北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
批准(备案)日期：
2017-09-04
有效期至：
2022-09-03
结构及组成：
产品组成：试剂1：Tris缓冲液，100mmolL；试剂2：胶乳试剂:包被抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒，0.15%；校准品（冻干粉）：人血清基质，≥50%，单水平，D-二聚体，水平1：10.0～35.0μg mL，5水平，D－二聚体，水平1：0.5～1.5μg mL，水平2：1.5～4.0μg mL，水平3：4.0～10.0μg mL，水平4：10.0～16.0μg mL，水平5：16.0～35.0μg mL，6水平，D－二聚体，水平1：0～0.4μg mL，水平2：0.5～1.5μg mL，水平3：1.5～4.0μg mL，水平4：4.0～10.0μg mL，水平5：10.0～16.0μg mL，水平6：16.0～35.0μg mL；质控品（冻干粉）：人血清基质，≥50%，D－二聚体，水平1：0.5～5.0μg mL，水平2：10～20 μg mL
适用范围：
用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体的含量。
变更情况：
注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：“
生产地址：
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
型号规格：
试剂1：1×16 mL、试剂2：1×8.5 mL
产品储存条件及有效期：
2℃～8℃密封避光保存，有效期为12 个
管理类别：
第二类
备注：
注册证编号：京药监械(准)字2013第2400996号
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400926 | 试剂1:1×70mL、试剂2:1×26mL | 8069.0000 |
| 江西省+动态第40批 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400926 | 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL | 5670.0000 |
| 江西省+动态第40批 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400926 | 试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL | 4400.0000 |
| 江西省+动态第40批 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400926 | 质控品（水平1）：1×1 ml | 360.0000 |
| 江西省+动态第40批 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400926 | 校准品（6水平）：6×1mL | 540.0000 |
| 江西省+动态第40批 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400926 | 350测试|盒（试剂1:1×59mL、试剂2:1×20mL） | 6636.0000 |
| 江西省+动态第40批 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400926 | 试剂1:8×3.8mL、试剂2:4×2.2mL | 3944.9900 |
| 江西省+动态第40批 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400926 | 试剂1:3×60mL、试剂2:3×20mL | 15600.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400926 | 试剂1: 1×70 mL、试剂2: 1×26 mL | 11760.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20172400926 | 试剂1: 3×60 mL、试剂2: 3×20 mL | 25200.0000 |
