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脉搏血氧饱和度传感器SpO2 Sensor

进口失效注册

产品名称：

脉搏血氧饱和度传感器SpO2 Sensor

注册人名称：

Masimo Corporation/迈心诺公司

国械注进20162214524

注册人住所：

40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618

批准(备案)日期：

2016-11-01

有效期至：

2021-10-31

结构及组成：

SpO2.COM RS-I型产品是重复性传感器,由探头、连接线、插接头组成。SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N型产品是粘贴式传感器,由粘贴式探头、胶带(一次性产品含有)、连接线、插接头组成,一次性使用。

适用范围：

该产品用于在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中,持续无创地测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。 SpO2.COM RS-I型产品可用于体重大于40Kg的成人患者; SpO2.COM A型产品可用于体重大于30Kg的成人患者; SpO2.COM P型产品可用于体重在10～50Kg的小儿患者; SpO2.COM I型产品可用于体重在3～20Kg的婴儿患者; SpO2.COM N型产品可用于体重小于3Kg的新生儿患者。

代理公司：

迈心诺(北京)医疗科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室

变更情况：

“代理人住所:北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室”变更为“代理人住所:北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”。

生产地址：

1) 40 Parker, Irvine, CA 92618; 2) Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600

型号规格：

SpO2.COM RS-I、SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N