脉搏血氧饱和度传感器SpO2 Sensor

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈心诺公司Masimo Corporation

国械注进20162074524

注册人住所：

52 Discovery，Irvine，CA 92618 USA

批准(备案)日期：

2021-10-20

有效期至：

2026-10-31

结构及组成：

SpO2.COM RS-I型产品是重复性传感器，由探头、连接线、插接头组成。SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N型产品是粘贴式传感器，由粘贴式探头、胶带(一次性产品含有)、连接线、插接头组成，一次性使用。

适用范围：

该产品用于在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中，持续无创地测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。 SpO2.COM RS-I型产品可用于体重大于40Kg的成人患者； SpO2.COM A型产品可用于体重大于30Kg的成人患者； SpO2.COM P型产品可用于体重在10～50Kg的小儿患者； SpO2.COM I型产品可用于体重在3～20Kg的婴儿患者； SpO2.COM N型产品可用于体重小于3Kg的新生儿患者。

代理公司：

迈心诺（上海）实业有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）

变更情况：

生产地址：

1）52 Discovery,Irvine CA92618, USA; 2） Calzada del Oro #2001,21600 Parque Ind. Palaco,Mexicali BC,MEXICO; 3）Calle José López Portillo, 104-A, Parque Industrial, Código Postal, 83455 San Luis Rio Colorado, Sonora, MEXICO

型号规格：

SpO2.COM RS-I、SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162214524延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	脉搏血氧饱和度传感器 1776	国械注进20162074524	SpO2. COM N	79.9000
山东省医用耗材限价挂网数据	脉搏血氧饱和度传感器	国械注进20162074524	SpO2. COM N	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脉搏血氧饱和度传感器	国械注进20162074524	SpO2. COM A	160.0000