样本稀释液

国产备案第一类

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

北京毅新博创生物科技有限公司

京经械备20190100

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

批准(备案)日期：

2023-09-20

结构及组成：

纯化水、异丙醇、硝酸、曲拉通

适用范围：

用于对全血样本进行稀释，以便于使用仪器对待测物进行检测。具体用于微量元素分析仪测定人全血中微量元素(镁Mg、钙Ca、锰Mn、铁Fe、铜Cu、锌Zn、砷As、硒Se、铅Pb、钴Co、钼Mo、镉Cd、铂Pt、镍Ni、铊Tl）含量时进行样本处理。其本身并不直接参与检测。

变更情况：

2023年09月20日，备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201”变更为“ 北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”；生产地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201”变更为“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层”；\\r\\n2019年07月15日，规格型号由1×500mL、100×1.9mL、100×2mL变更为100测试\\/盒（500mL×1）；、50测试\\/盒（2mL×100）、50测试\\/盒（5mL×100）\\r\\n2019年07月15日，预期用途由用于对全血样本进行稀释，以便于使用仪器对待测物进行检测。具体用于微量元素分析仪测定人全血中微量元素（镁Mg、钙Ca、锰Mn、铁Fe、铜Cu、锌Zn、砷As、硒Se、铅Pb）含量时进行样本处理。变更为用于对全血样本进行稀释，以便于使用仪器对待测物进行检测。具体用于微量元素分析仪测定人全血中微量元素（镁Mg、铁Fe、铜Cu、锌Zn、钙Ca、锰Mn、砷As、硒Se、铅Pb、钒V、钴Co、镍Ni、钼Mo、银Ag、镉Cd、锡Sn、锑Sb、钡Ba、汞Hg、铊Tl、铋Bi）含量时进行样本处理。\\r\\n2020年04月16日，规格型号由100测试\\/盒（500mL×1）；、50测试\\/盒（2mL×100）、50测试\\/盒（5mL×100）变更为50测试\\/盒（2mL×100）、100测试\\/盒（500mL×1）、50测试\\/盒（5mL×100）\\r\\n2020年04月16日，预期用途由用于对全血样本进行稀释，以便于使用仪器对待测物进行检测。具体用于微量元素分析仪测定人全血中微量元素（镁Mg、铁Fe、铜Cu、锌Zn、钙Ca、锰Mn、砷As、硒Se、铅Pb、钒V、钴Co、镍Ni、钼Mo、银Ag、镉Cd、锡Sn、锑Sb、钡Ba、汞Hg、铊Tl、铋Bi）含量时进行样本处理。变更为用于对全血样本进行稀释，以便于使用仪器对待测物进行检测。具体用于微量元素分析仪测定人全血中微量元素（镁Mg、钙Ca、锰Mn、铁Fe、铜Cu、锌Zn、砷As、硒Se、铅Pb）含量时进行样本处理。\\r\\n2020年09月08日，规格型号由50测试\\/盒（2mL×100）、100测试\\/盒（500mL×1）、50测试\\/盒（5mL×100）变更为200测试\\/盒（500mL×1）、100测试\\/盒（1.9mL×100）\\r\\n2021年01月05日，规格型号由50测试\\/盒（500mL×1）、50测试\\/盒（5mL×100）变更为100测试\\/盒（1×500mL）、100测试\\/盒（100×3.8mL）、50测试\\/盒（50×3.8mL）\\r\\n2021年01月05日，主要组成成分由Nitric acid 65%、Triton X-100、2-Propanol、纯化水变更为纯化水、异丙醇、硝酸、曲拉通\\r\\n2021年01月05日，预期用途由用于对全血样本进行稀释，以便于使用仪器对待测物进行检测。具体用于微量元素分析仪测定人全血中微量元素（镁Mg、钙Ca、锰Mn、铁Fe、铜Cu、锌Zn、砷As、硒Se、铅Pb、钴Co、钼Mo、镉Cd、锑Sb、钡Ba、铊Tl）含量时进行样本处理。变更为用于对全血样本进行稀释，以便于使用仪器对待测物进行检测。具体用于微量元素分析仪测定人全血中微量元素镁Mg、钙Ca、锰Mn、铁Fe、铜Cu、锌Zn、砷As、硒Se、铅Pb、钴Co、钼Mo、镉Cd、铬Cr、镍Ni、铊Tl）含量时进行样本处理。其本身并不直接参与检测。\\r\\n2021年09月15日，预期用途由用于对全血样本进行稀释，以便于使用仪器对待测物进行检测。具体用于微量元素分析仪测定人全血中微量元素镁Mg、钙Ca、锰Mn、铁Fe、铜Cu、锌Zn、砷As、硒Se、铅Pb、钴Co、钼Mo、镉Cd、铬Cr、镍Ni、铊Tl）含量时进行样本处理。其本身并不直接参与检测。变更为用于对全血样本进行稀释，以便于使用仪器对待测物进行检测。具体用于微量元素分析仪测定人全血中微量元素(镁Mg、钙Ca、锰Mn、铁Fe、铜Cu、锌Zn、砷As、硒Se、铅Pb、钴Co、钼Mo、镉Cd、铂Pt、镍Ni、铊Tl）含量时进行样本处理。其本身并不直接参与检测。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层

产品储存条件及有效期：

2℃-30℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第一类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	样本稀释液	京经械备20190100	100人份/盒（100*3.8ml）	45000.00
江西省+动态第54批	样本稀释液	京经械备20190100	50测试\|盒（50x3.8ml）	22500.0000
江西省+动态第54批	样本稀释液	京经械备20190100	100测试\|盒(100x3.8ml)	45000.0000
江西省+动态第54批	样本稀释液	京经械备20190100	100测试\|盒(1x500ml)	45000.0000