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全自动免疫印迹仪

国产失效注册第二类

产品名称：

全自动免疫印迹仪

注册人名称：

欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司

浙械注准20192220173

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层

批准(备案)日期：

2021-06-08

有效期至：

2024-04-25

结构及组成：

产品由主机和附件组成，其中主机由加吸液模块和温育模块组成。加吸液模块包括吸液头和分液头、蠕动泵和废液泵、清洗盘；温育模块包括摇摆摇床；附件包括温育槽、试剂瓶、废液瓶、溢流瓶、底物遮光罩、随机软件、判读软件、电源线和电源适配器。

适用范围：

产品采用免疫印迹法或欧蒙印迹法，与检测试剂盒共同使用，用于检测人血清或血浆样本中的特异性抗原或抗体，实现加液、温育、清洗和分析过程的自动化操作。

变更情况：

注册人住所由杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层变更为浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;生产地址由杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园1幢标准厂房5层504-518室变更为浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园1幢标准厂房5层504-518室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园1幢标准厂房5层504-518室

型号规格：

EUROLineMaster II

管理类别：

第二类