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电子阴道镜

国产有效注册第二类

产品名称：

电子阴道镜

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20192180893

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2021-01-11

有效期至：

2024-08-12

结构及组成：

由镜头、支架、工作站（台车（主板、硬盘）、键盘、鼠标、显示器）、电子阴道镜工作站软件、Colposcope Network型电子阴道镜数据管理系统、脚踏开关组成。型号差异在于功能配置不同，见附件“技术要求”中表1。

适用范围：

适用于对宫颈、阴道外阴进行放大观察。

变更情况：

2021-01-19: 一、型号、规格由“C3、C6、iHC6、C600、C6 HD”变更为“C3、C300、iHC3、C6、iHC6、C600、C3 HD、C6 HD、C9 HD、C56 HD、C59 HD”。rn二、适用范围由“适用于对妇科阴道进行检查和观察，不接触人体。”变更为“适用于对宫颈、阴道外阴进行放大观察。”。rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

C3、C300、iHC3、C6、iHC6、C600、C3 HD、C6 HD、C9 HD、C56 HD、C59 HD

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192180893”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-03妇产科诊断器械。