血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统-国食药监械(准)字2012第3461478号-器械数据

产品名称：

血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统

注册人名称：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3461478号

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2012-11-19

有效期至：

2016-11-18

结构及组成：

血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统由金属裸支架基体、雷帕霉素药物涂层和输送系统三部分组成。支架材料选用316L医用不锈钢,表面涂覆药物(雷帕霉素)和高分子载体混合涂层;输送系统即快速球囊扩张导管,选用医用尼龙高分子材料。支架长度(mm)12)15)18)21)24)29)36,支架药物含量(μg):97)125)151)175)199)242)302。环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于经皮冠状动脉腔内形成术(PCI)治疗的冠心病。冠状动脉血管病变长度小于33mm,参考直径为2.5-4.0mm。

变更情况：

变更日期:2016.04.11,规格型号由:“直径(mm):2.5)2.75)3.0、3.5)4.0长度(mm):12)15)18)21)24)29)36”变更为”直径(mm):2.5)2.75)3.0、3.5)4.0长度(mm):12)15)18)21)24)29)33)36”。

产品标准编号：

YZB/国 5119-2012《血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统》

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

直径(mm):2.5)2.75)3.0、3.5)4.0长度(mm):12)15)18)21)24)29)36