外科手术固定器械-沪青械备20200012号-器械数据

产品名称：

外科手术固定器械

注册人名称：

上海利格泰生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪青械备20200012号

注册人住所：

上海市青浦区天辰路508 号1 号楼301 室

批准(备案)日期：

2020-05-13

有效期至：

结构及组成：

外科手术固定装置产品由体位椅、牵引装置、固定架、固定夹、膝垫、牵引带、袖套、抓指套、绑带、转运小车等组成。采用不锈钢、铝合金和高分子材料制成，非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

可固定安装于手术床的两侧边轨上，用于外科手术时支撑、固定患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

新增规格：TOP11, TOP12;2020-10-16,产品技术要求错别字纠正，更新附录图示1-10和1-11。;2021-01-26,1. 生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼301室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C”；\\r\\n2. 产品技术要求中附录图示1-12、1-24和1-30更新。;2021-09-30,1.备案人名称由“上海利格泰生物科技有限公司”变更为“上海利格泰生物科技股份有限公司”；\\r\\n2.生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C”变更为“上海市青浦区天辰路 508 号 1 号楼 301室;上海市青浦区天辰路 508 号 5 幢 101室(除 101A)”;2023-03-06,1.\\t修订产品名称，由“外科手术固定装置”修订为“外科手术固定器械”\\r\\n2.\\t增加型号规格：TUT02、TKT03、TKT04、TWT03、THB03、TPA01、TOP13、TOP14、TOP15、TOP16、TOP17、TOP18、TOP19、TOP20、TOP21、TOP22、TOP23、TOP24\\r\\n3.\\t产品描述修订为：由各种功能的托架或体位固定垫组成，可与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。非无菌产品。\\r\\n4.\\t预期用途修订为：用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。\\r\\n5.\\t技术要求：文字勘误；增加产品分类代码；增加产品型号规则；1.4材质放入附录1；增加新增规格的性能指标和检验方法；3.4载荷性能检验中重物统一为：沙袋或砝码；GB\\/T 3190-2008标准升版为GB\\/T 3190-2020；优化附录2中图1-27，TOP05牵引带的示意图和尺寸并增加新增型号产品示意图。;2023-04-03

生产地址：

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢101室（除101A）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：