梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20233401339

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2023-09-12

有效期至：

2028-09-11

结构及组成：

磁性微球溶液（R1）：包被链霉亲和素的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；示踪物结合物(R2)：吖啶酯标记的梅毒螺旋体重组抗原（TP15、TP17、TP47），含酪蛋白的Tris缓冲液；生物素工作液(R3)：梅毒螺旋体重组抗原TP15、TP17、TP47（生物素化），含酪蛋白的PBS缓冲液；阴性对照：含BSA的PBS缓冲液；阳性对照：兔抗梅毒螺旋体抗体（TP15、TP17、TP47），含BSA的PBS缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20233401339	100人份/盒	6200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20233401339	50人份/盒	3100.00
江西省+耗材挂网采购项目	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	国械注准20233401339	100人份\|盒	4800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	国械注准20233401339	50人份\|盒	2400.0000