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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20153400781
郑州经济技术开发区经北一路87号
2019-09-02
2024-09-01
磁微粒混悬液、酶结合物、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。
2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-09-28 增加包装规格、增加适用机型、产品说明书及产品技术要求文字性变更,具体变更内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及产品技术要求中的相关内容。 2018-12-19 1.增加适用机型,由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化学发光检测仪”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”2.对产品说明书和产品技术要求中文字的修改,具体内容详见附件(变更对比表)。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-02 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。 2022-05-30 产品存储条件及有效期由“2℃~8℃保存,禁止冷冻,避免强光照射,有效期12个月”变更为“2℃~8℃保存,禁止冷冻,避免强光照射,有效期15个月”;增加包装规格;增加适用机型;产品说明书和技术要求其他文字性变更;具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
50人份盒,100人份盒,200人份盒,500人份盒。
第三类