手术单-豫械注准20222141059-器械数据

产品名称：

手术单

注册人名称：

河南洁利康医疗用品有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20222141059

注册人住所：

鲁山县产业集聚区南区新兴路

批准(备案)日期：

2024-10-29

有效期至：

2027-11-09

结构及组成：

本产品：Ⅰ型：吸水型手术单由聚乙烯PE流延膜、聚丙烯SS纺粘无纺布材质组成，经裁剪、折叠制作而成；Ⅰa型：普通型手术单由聚丙烯无纺布、聚乙烯薄膜(PE)材质组成，经裁剪、折叠制作而成；Ⅱ型：开孔型手术单指在Ⅰa型产品基础上指定位置开孔制作而成；Ⅱa型：眼科型手术单指在Ⅱ型产品基础上在开孔处加贴由聚乙烯薄膜(PE)材质制成的液体收集袋制作而成；Ⅲ型：加强型边单指在Ⅰa型产品基础上指定位置加贴液体吸收层(高吸水性材质聚丙烯SS纺粘无纺布)制作而成；Ⅲa型：加强型孔巾指在Ⅱ型产品开孔处加贴液体吸收层(高吸水性材质聚丙烯SS纺粘无纺布)制作而成；Ⅳ型：液体收集型手术单指在Ⅲa型产品基础上在开孔处加贴由聚乙烯薄膜(PE)材质制成的液体收集袋制作而成。

适用范围：

适用于医疗机构临床手术时使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-29结构及组成由“本产品普通型由聚乙烯薄膜（PE）复塑无纺布或PVC复塑无纺布组成；吸水型由无纺布、流延膜等组成。”变更为“本产品：Ⅰ型：吸水型手术单由聚乙烯PE流延膜、聚丙烯SS纺粘无纺布材质组成，经裁剪、折叠制作而成；Ⅰa型：普通型手术单由聚丙烯无纺布、聚乙烯薄膜（PE）材质组成，经裁剪、折叠制作而成；Ⅱ型：开孔型手术单指在Ⅰa型产品基础上指定位置开孔制作而成；Ⅱa型：眼科型手术单指在Ⅱ型产品基础上在开孔处加贴由聚乙烯薄膜（PE）材质制成的液体收集袋制作而成；Ⅲ型：加强型边单指在Ⅰa型产品基础上指定位置加贴液体吸收层（高吸水性材质聚丙烯SS纺粘无纺布）制作而成；Ⅲa型：加强型孔巾指在Ⅱ型产品开孔处加贴液体吸收层（高吸水性材质聚丙烯SS纺粘无纺布）制作而成；Ⅳ型：液体收集型手术单指在Ⅲa型产品基础上在开孔处加贴由聚乙烯薄膜（PE）材质制成的液体收集袋制作而成。”。型号、规格变更内容见附页。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

鲁山县产业集聚区南区新兴路

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证编号：豫械注准20172640919本注册证生效日期：2022年11月10日