一次性使用硅胶导尿包

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用硅胶导尿包

注册人名称：

南京竹海生物科技有限公司

苏械注准20212141625

注册人住所：

南京市六合区竹镇镇竹丰路7号

批准(备案)日期：

2024-08-30

有效期至：

2026-11-28

结构及组成：

一次性使用硅胶导尿包Ⅰ型由一次性使用医用硅胶导尿管、预处理管、引流袋、塑料镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由：辅巾(包布)、洞巾、液体推注器、带塞试管、甘油润滑剂、碘伏棉球、治疗盘(椭圆)、治疗盘(长方形)组成；Ⅱ型由一次性使用医用硅胶导尿管、预处理管、引流袋、塑料镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由：辅巾(包布)、洞巾和甘油润滑剂组成。液体推注器、碘伏棉球、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、引流袋为采购具有医疗器械注册证或备案证的产品。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床导尿用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-30结构及组成变更由“一次性使用硅胶导尿包分A型和B型， A型基本配置为一次性使用医用硅胶导尿管、预处理管、引流袋、塑料镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由：辅巾（包布）、洞巾、液体推注器、带塞试管、甘油润滑剂、碘伏棉球、治疗盘（椭圆）、治疗盘（长方形）组成； B型基本配置为一次性使用医用硅胶导尿管、预处理管、引流袋、塑料镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由：辅巾（包布）、洞巾和甘油润滑剂组成。液体推注器、碘伏棉球、甘油润滑剂、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、引流袋为采购具有医疗器械注册证或备案证的产品。产品为无菌提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用硅胶导尿包Ⅰ型由一次性使用医用硅胶导尿管、预处理管、引流袋、塑料镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由：辅巾（包布）、洞巾、液体推注器、带塞试管、甘油润滑剂、碘伏棉球、治疗盘（椭圆）、治疗盘（长方形）组成；Ⅱ型由一次性使用医用硅胶导尿管、预处理管、引流袋、塑料镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由：辅巾（包布）、洞巾和甘油润滑剂组成。液体推注器、碘伏棉球、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、引流袋为采购具有医疗器械注册证或备案证的产品。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更由“ZHDNB-A 型、ZHDNB-B 型”变更为“一次性使用硅胶导尿包根据组件的不同分I型、II型，一次性使用医用硅胶导尿管的型号分为A型、B型，同时根据管身外径不同可分为4.7mm(14Fr)-10mL、5.3mm(16Fr)-10mL、6.0mm(18Fr)-30mL、6.7mm(20Fr)-30mL、7.3mm(22Fr)-30mL共5种规格。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市六合区竹镇镇竹丰路7号

型号规格：

一次性使用硅胶导尿包根据组件的不同分I型、II型，一次性使用医用硅胶导尿管的型号分为A型、B型，同时根据管身外径不同可分为4.7mm(14Fr)-10mL、5.3mm(16Fr)-10mL、6.0mm(18Fr)-30mL、6.7mm(20Fr)-30mL、7.3mm(22Fr)-30mL共5种规格。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212141625”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用硅胶导尿包	苏械注准20212141625	ZHDNB-A型	298.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用硅胶导尿包	苏械注准20212141625	ZHDNB-B型	298.0000
新疆+阳光采购	一次性使用硅胶导尿包	苏械注准20212141625	ZHDNB-B型	387.4
新疆+阳光采购	一次性使用硅胶导尿包	苏械注准20212141625	ZHDNB-A型	387.4
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用硅胶导尿包	苏械注准20212141625	ZHDNB-A型	387.4000
江西省+动态第53批	一次性使用硅胶导尿包	苏械注准20212141625	ZHDNB-B型	384.7000
江西省+动态第53批	一次性使用硅胶导尿包	苏械注准20212141625	ZHDNB-A型	384.7000