骨钙素检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

骨钙素检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

苏械注准20222401038

注册人住所：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2027-04-21

结构及组成：

产品的规格是根据产品的检测人份数和校准品装量进行划分的。一、试剂条组分：每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔1包被1.26μg生物素化牛血清白蛋白与3.8μg的链霉亲和素的偶联物，孔2内装有120μL生物素化捕获抗体，孔3内装有120μL酶标抗体，其余为空杯。其中，生物素化捕获抗体为含有1μg/g生物素化的抗骨钙素单克隆抗体（鼠源）、13.34g/L Na2HPO4·2H2O、1.35g/L NaH2PO4 ·H2O、30.8g/L牛血清白蛋白、1mL/L Proclin300，pH5.8的水溶液；酶标抗体为含2μg/g HRP标记的骨钙素单克隆抗体（鼠源）、13.34g/L Na2HPO4·2H2O、1.35g/L NaH2PO4·H2O、0.01g/L铁氰化钾、30.8g/L牛血清白蛋白、1mL/L Proclin300，pH5.8的水溶液。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为2种规格（6×0.8mL、2×0.8mL）。每套校准品（2×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品2、5各1瓶；每套校准品（6×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品1-6各1瓶。校准品组分为含有30.8g/L牛血清白蛋白、不同浓度骨钙素抗原（重组蛋白）的冻干品，其中，校准品1中骨钙素抗原浓度为0、校准品2中骨钙素抗原浓度约10ng/mL、校准品3中骨钙素抗原浓度约25ng/mL、校准品4中骨钙素抗原浓度约50ng/mL、校准品5中骨钙素抗原浓度约75ng/mL、校准品6中骨钙素抗原浓度约250ng/mL，校准品复溶液为8ml的纯化水。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中骨钙素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-28产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

试剂盒规格：12测试/盒；24测试/盒；48测试/盒。校准品（选配）规格：6×0.8mL；2×0.8mL。

产品储存条件及有效期：

1）产品在2~8℃条件下，有效期为12个月。 2）试剂条开封后应立即使用。 3）复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为2天。 4）生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401038”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	骨钙素检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20222401038	48测试/盒	2880.0000
江西省+动态第59批	骨钙素检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20222401038	48 测试\|盒	2880.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	骨钙素检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20222401038	48测试/盒	2880