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覆膜肠道支架

国产失效注册第三类

产品名称：

覆膜肠道支架

注册人名称：

国械注准20183130493

注册人住所：

南京高新开发区高科三路10号

批准(备案)日期：

2018-11-14

有效期至：

2023-11-13

结构及组成：

该产品为自扩张式覆膜肠道支架，分为带有置入器的套装支架型号以及不带置入器的非套装支架型号，置入器为推送式类型，支架分为八种形状。支架丝材采用符合GB 24627-2009要求的镍钛形状记忆合金制造，覆膜采用硅橡胶材料制备。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品有效期2年。

适用范围：

用于因恶性病变造成的肠道狭窄或梗阻。

变更情况：

2019-12-19 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司;生产地址:高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司; 生产地址:南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号”。 2021-11-05 变更内容详见附件。

生产地址：

高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。