游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20242401805-器械数据

产品名称：

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401805

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2029-09-05

结构及组成：

由3个试剂组成，分别为试剂1a (简称 R1a)，试剂1b(简称R1b)，试剂1c(简称R1c)。试剂1a (R1a)：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液 pH:7.91~8.11含有包被羊抗FT3单克隆抗体的磁珠约0.001 mg/mL表面活性剂0.02% v/v卵清蛋白0.1% w/v叠氮钠(NaN3)＜ 0.1% w/v试剂1b(R1b)：含羊免疫球蛋白 G的MOPS 缓冲液 pH: 6.7 ~ 7.1表面活性剂 0.02% v/v叠氮钠(NaN3)＜ 0.1% w/v试剂1c(R1c)：含卵清蛋白的MOPS 缓冲液 pH: 6.7 ~7.1含有标记碱性磷酸酶的T3类似物(甲状腺原氨酸盐酸盐) 约150 ng/mL表面活性剂0.02% v/v叠氮钠(NaN3)＜ 0.1% w/v

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中游离三碘甲状腺原氨酸(FREE T3)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-21产品储存条件和/或有效期变更由“在2℃到10℃的贮存条件下直立存放，有效期为9个月。开封后置于分析仪上，稳定期为28天。”变更为“在2℃到10℃的贮存条件下直立存放，有效期为12个月。开封后置于分析仪上，稳定期为28天。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50 测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2℃到10℃的贮存条件下直立存放，有效期为12个月。开封后置于分析仪上，稳定期为28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242401805”注册证共同使用