射频消融刀头-沪食药监械（准）字2012第2250765号-器械数据

产品名称：

射频消融刀头

注册人名称：

方润医疗器械科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2012第2250765号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室

批准(备案)日期：

2012-09-13

有效期至：

2016-09-12

结构及组成：

产品由子针、子针座、绝缘套管、回路电极(包括不锈钢套管和/或端帽)、手柄(PCB板、PIN脚)组成。其中，子针的材料为钛(TA1EL1)、子针座为陶瓷(氧化铝)、端帽和套管均采用医用304不锈钢、绝缘套管采用PET材料、PCB板采用PCB基板、PIN脚采用黄酮H62材料。主要技术指标：子针与端帽的连接力量、端帽与套管的连接力量、套管与手柄的连接力量均应＞22N；功率线直流阻抗、回路电极直流阻抗均应＜10Ω；子针与回路电极的直流阻抗、回路电极与绝缘层之间的直流阻抗均应≥5MΩ；产品应无菌。