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Cannulating Sphincterotome

国产失效注册

产品名称：

Cannulating Sphincterotome

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国食药监械(进)字2013第3253399号

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537,USA

批准(备案)日期：

2013-08-26

有效期至：

2017-08-27

结构及组成：

括约肌切开刀由切割丝、导管轴和导管末端组成。产品有三个腔道(导丝腔、注射腔、切割丝腔),当连接至单极电流时,用于切割Vater壶腹和/或Oddi括约肌。括约肌切开刀设计用于与工作通道直径至少为2.8 mm的内窥镜一同使用。具体型号及描述见附页。

适用范围：

括约肌切开刀适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术,还可用于注射造影剂。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.06.19,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

YZB/USA 4133-2013《括约肌切开刀》

生产地址：

780 Brookside Drive,Spencer,IN 47460,USA