CD4检测试剂（流式细胞仪法）-桂桂械备20210042-器械数据

产品名称：

CD4检测试剂（流式细胞仪法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂桂械备20210042

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

结构及组成：

CD4-PE-Cy7荧光标记单克隆抗体溶于0.5mL/1mL/2mL 0.01M磷酸盐缓冲液中（pH=7.2±0.2；含0.5% BSA，0.1% ProClin 300）。

适用范围：

用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月05日产品名称由“CD4检测试剂”变更为“CD4检测试剂（流式细胞仪法）”;型号规格由“型号：URIT CD4；规格：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”变更为“产品型号：CD4 PE-Cy7。规格：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。”;预期用途由“检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品型号：CD4 PE-Cy7。规格：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：