补体C4（C4）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20162400550

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-16

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、Triton X-100、聚乙二醇6000（PEG6000）、叠氮钠﹙NaN3﹚。R2：抗人C4抗体。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中补体C4的含量。

变更情况：

2020-11-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-17: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） ”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

20mL(R1： 1×15ml R2： 1×5ml)、80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、120mL (R1：2×45 ml R2： 3×10ml)、200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定12个月；试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定一个月30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400550”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	补体C4（C4）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400550	200mL(R1:3×50ml；R2:2×25ml)	2000.0000
江西省+动态第40批	补体C4（C4）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400550	120mL(R1:2×45ml；R2:3×10ml)	1333.0000
江西省+动态第60批	补体C4（C4）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400550	20ml(R1：1×15ml R2：1×5ml)；	220.0000
江西省+动态第60批	补体C4（C4）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400550	80ml(R1： 2×30ml R2： 2×10ml) ；	880.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	补体C4（C4）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400550	20ml(R1：1×15ml R2：1×5ml)；	300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	补体C4（C4）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20162400550	80ml(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)	1520