一次性使用病毒采样管-吉长械备20210189号-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

吉林基蛋生物科技有限公司

注册(备案)号：

吉长械备20210189号

注册人住所：

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

批准(备案)日期：

2021-04-17

有效期至：

结构及组成：

由拭子和含保存液的管组成。保存液主要包含异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、酚红、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮及2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮。非无菌提供。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年01月12日型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e93e2c0182ec1ecc410105/ff80808182e943170182ed4366d00941/ff808081834b9f4e0183536162480546.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e93e2c0182ec1ecc410105/ff80808184c6e92c0184cb9915e01184/ff80808184c6e92c0184cb9956a51192.xlsx）”;变更了产品技术要求。n2022年09月19日型号/规格由“盒规格：50人份，采样管规格：5mL，采样管数量：50支，采样液量：3mL，采样拭子数量：50支；盒规格：100人份，采样管规格：10mL，采样管数量：20支，采样液量：4.5mL，采样拭子数量：100支；盒规格：100人份，采样管规格：10mL，采样管数量：10支，采样液量：6mL，采样拭子数量：100支；盒规格：200人份，采样管规格：10mL，采样管数量：20支，采样液量：6mL，采样拭子数量：200支”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e93e2c0182ec1ecc410105/ff80808182e943170182ed4366d00941/ff808081834b9f4e0183536162480546.xlsx）”;产品描述由“由拭子和含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。保存液主要包含异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、酚红、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮及2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮。非无菌提供。”;预期用途由“用于人咽部病毒样本的采集、保存和运送。”变更为“用于样本的收集、运输和储存等。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：