抗促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20252400684-器械数据

产品名称：

抗促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400684

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-13

结构及组成：

见附件

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中的抗促甲状腺激素受体(TSHR)抗体的含量。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿(Graves)疾病的辅助诊断。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

30 人份/盒(型号：A 型)、25 人份/盒(型号：B-1 型)、2×25 人份/盒(型号：B-2 型)、2×50 人份/盒(型号：B-3 型)

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2~8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条(瓶)及校准品未开封存放于2~8℃：可稳定15个月。B型试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定21天。B型试剂2～8℃在机存放：可稳定21天。校准品开瓶后存放于2～8℃：可稳定21天。PT试剂复溶后存放于2～8℃：可稳定21天。生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

Ⅱ