免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂-赣洪械备20250015号-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂

注册人名称：

江西赛基生物技术有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20250015号

注册人住所：

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房15层

批准(备案)日期：

2025-02-11

有效期至：

结构及组成：

由PE标记的鼠抗人IgG4单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、0.15%Gelatin(明胶)、0.03%ProClin300组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品有效期由“储存条件：2~8°C避光保存。有效期：24 个月。开瓶后3 个月内有效。 2~8°C运输。生产日期、失效日期见标签。”变更为“储存条件：2~8℃避光保存。有效期：24个月。开瓶后6个月内有效。 2~8℃运输。”；主要组成成分由“由鼠抗人IgG4单克隆抗体试剂、磷酸盐缓冲液、ProClin300组成。”变更为“由PE标记的鼠抗人IgG4单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、0.15%Gelatin（明胶）、0.03%ProClin300组成。”；增加适用机型：美国BD公司生产的FACS Calibur、FACS Canto、FACS CantoII、美国贝克曼公司生产的Cytomics FC 500、DxFLEX。其他文字性修改。变更时间2025年2月20日

生产地址：

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房15层

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：