糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）-渝械注准20252400202-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20252400202

注册人住所：

重庆市北碚区水土镇

批准(备案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-05-22

结构及组成：

试剂盒由试剂R1、试剂R2、试剂R3、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)。

适用范围：

本产品用于定量检测人血清中的糖类抗原19-9(CA19-9)浓度，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2025年5月23日首次注册；2.2025年7月16日变更生产地址。

生产地址：

重庆市北碚区京东方大道348号1层（冷库4、冷库5），350号1层（速冻库3）、354号2层、3层、4层、356号2层、3层、4层

型号规格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒校准品：6水平×1mL(选配)质控品：3水平×1mL(选配)

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃存放，可稳定12个月。试剂盒载机存放：2～8℃，可稳定28天。试剂盒禁止冷冻，避免强光照射。

管理类别：

Ⅱ

备注：