糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20153402301-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

北京同生时代生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153402301

注册人住所：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层

批准(备案)日期：

2020-11-27

有效期至：

2025-11-26

结构及组成：

CA19-9校准品、包被板、酶结合物溶液、发光底物液A、发光底物液B、浓缩洗液（20×）、封板膜。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原19-9（CA19-9）。临床上主要用于对胰腺等消化道恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2017-01-05 “注册人住所：北京市大兴工业园科苑路18号厂房三层；生产地址：北京市大兴工业园科苑路18号厂房三层”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层；生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”。 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2021-01-15 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。

生产地址：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型

型号规格：

96人份盒

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。