乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)-国食药监械(准)字2012第3400697号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

注册人名称：

泰普生物科学(中国)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400697号

注册人住所：

厦门市前埔工业园55号思明光电大楼4楼407)408)409

批准(备案)日期：

2012-05-25

有效期至：

2016-05-24

变更情况：

变更日期:2015.03.23,“ 注册地址:厦门市前埔工业园55号思明广电大楼4楼407)408)409生产地址:福州金山工业区金洲北路7 号金山科技企业孵化器7#楼4层。”变更为“注册地址:厦门市思明区前埔工业园55号思明广电大楼4楼407)408)409生产地址:厦门市同安区西洲路2041号101)201)301单元;2045号101)201)501单元”。

产品标准编号：

YZB/国 2208-2012

生产地址：

福州金山工业区金洲北路7号金山科技企业孵化器7#楼4层

型号规格：

10份/盒

预期用途：

用于体外定性检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒B、C、D基因型,并对之进行分型分析

主要组成成分：

DNA提取液、DNA浓缩液、HBV分型PCR反应管、HBV分型阳性质控品、HBV分型阴性质控品、A液(5×)、B液(5×)、C液、D液(5×)、E液、F液、HBV膜条。产品有效期:试剂盒I保存于-20±5℃,试剂盒II保存于2-8℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。