糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）-皖械注准20242400130-器械数据

产品名称：

糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20242400130

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2024-08-28

有效期至：

2029-08-27

结构及组成：

CA15-3磁性微球溶液：包被着CA15-3抗体的羧基磁珠，0.5mg/mL；Tris-HCl缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.3ml/L。CA15-3低值校准液（选配）：磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：1.0ml/L。CA15-3高值校准液（选配）：CA15-3抗原稀释于磷酸盐缓冲液，（约100U/mL，以标定结果为准）磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：1.0ml/L。CA15-3酶标液：CA15-3抗体-辣根过氧化物酶标记物，0.3mg/L；MES缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。CA15-3样本稀释液：Tris-HCl缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.3ml/L。CA15-3质控品1（选配）：CA15-3抗原稀释于磷酸盐缓冲液，（约12U/mL，以标定结果为准）磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：1.0ml/L。CA15-3质控品2 （选配）：CA15-3抗原稀释于磷酸盐缓冲液，（约100U/mL，以标定结果为准）磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：1.0ml/L。包装规格1×50人份/盒包含：CA15-3磁性微球溶液1×1.5mL、CA15-3低值校准液（选配）1×1.0mL、CA15-3高值校准液（选配）1×1.0mL、CA15-3酶标液1×7.0mL、CA15-3样本稀释液1×15.0mL、CA15-3质控品1（选配）1×1.0mL、CA15-3质控品2 （选配）1×1.0mL。包装规格2×50人份/盒包含：CA15-3磁性微球溶液2×1.5mL、CA15-3低值校准液（选配）2×1.0mL、CA15-3高值校准液（选配）2×1.0mL、CA15-3酶标液2×7.0mL、CA15-3样本稀释液2×15.0mL、CA15-3质控品1（选配）2×1.0mL、CA15-3质控品2 （选配）2×1.0mL。包装规格1×100人份/盒包含：CA15-3磁性微球溶液1×2.5mL、CA15-3低值校准液（选配）1×1.0mL、CA15-3高值校准液（选配）1×1.0mL、CA15-3酶标液1×12.0mL、CA15-3样本稀释液1×30.0mL、CA15-3质控品1（选配）1×1.0mL、CA15-3质控品2 （选配）1×1.0mL。包装规格2×100人份/盒包含：CA15-3磁性微球溶液2×2.5mL、CA15-3低值校准液（选配）2×1.0mL、CA15-3高值校准液（选配）2×1.0mL、CA15-3酶标液2×12.0mL、CA15-3样本稀释液2×30.0mL、CA15-3质控品1（选配）2×1.0mL、CA15-3质控品2 （选配）2×1.0mL。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量。临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

1×50人份/盒，2×50人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2℃-8℃避光冷藏，有效期12个月。禁止冷冻或阳光直射。上机使用后 2℃-8℃环境下保质期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

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