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一次性使用静脉留置针

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用静脉留置针

注册人名称：

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20193141896

注册人住所：

苏州工业园区唯新路3号

批准(备案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

留置针由针管护套、导管组件、针管组件、防针刺装置（正压防针刺型适用）、长导管、止流夹、正压接头及端帽(或端帽II)构成,其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞和三通导管座组成；针管组件由针管和针座组成；防针刺装置由不锈钢卡片和塑料接头组成；正压接头由内圆锥接头套、长导管连接座、正压装置组成。与药液接触部件原材料:导管由氟化乙烯丙烯共聚物、金属楔由奥氏体不锈钢sus305(1Cr18Ni12)、三通导管座由丙酸纤维素(CAP)、针管由不锈钢0Cr18Ni9、内圆锥接头套和长导管连接座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、正压装置由硅橡胶制造、端帽II由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯三元共聚物和聚异戊二烯制造。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，留置时间不大于72小时。

变更情况：

2021-12-20 1.规格型号变更见型号规格变化对比表。2.技术要求变更见技术要求变化对比表。

生产地址：

苏州工业园区唯新路3号1、2号楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3151383号