气管插管可视内镜-苏械注准20182081419-器械数据

产品名称：

气管插管可视内镜

注册人名称：

江苏台源医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182081419

注册人住所：

南通市崇川区新胜路158号智造信息园3号楼北二楼

批准(备案)日期：

2024-01-16

有效期至：

2028-10-07

结构及组成：

产品由显示器、无线发射器、内镜管及电源适配器组成。

适用范围：

产品适合于临床引导气管插管时观察使用。

变更情况：

2024-01-16产品技术要求变更由“2.8 电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 的规定。 2.9 电气安全性能应符合 GB 9706.1-2007、 GB 9706.19-2000 的规定。3.7 电磁兼容性试验按 YY 0505-2012 的规定试验，应符合 2.8 的要求。3.8 电气安全试验按 GB 9706.1-2007、 GB 9706.19-2000 的适用条款的规定和产品电气安全特征进行试验、检查，结果应符合 2.9 的要求。”变更为“2.8电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021的规定。2.9 电气安全性能应符合GB 9706.1-2020、 GB 9706.218-2021的规定。3.7 电磁兼容性试验按YY 9706.102-2021的规定试验，应符合2.8的要求。3.8 电气安全试验按GB 9706.1-2020、 GB 9706.218-2021的适用条款的规定和产品电气安全特征进行试验、检查，结果应符合2.9的要求。”

生产地址：

南通市崇川区新胜路158号智造信息园3号楼北二楼

型号规格：

TY-1601

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182081419”医疗器械注册证共同使用