心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏械注准20152401138-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152401138

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2015-11-09

有效期至：

2020-11-08

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10mL;R1:2×60mL+R2:1×30mL;R1:2×60mL+R2:2×15mL;R1:2×80mL+R2:1×40mL;R1:2×80mL+R2:2×20mL;R1:4×40mL+R2:2×20mL;R1:4×50mL+R2:2×25mL;R1:4×60mL+R2:2×30mL;R1:4×60mL+R2:4×15mL;R1:4×100mL+R2:2×50mL;R1:4×120mL+R2:2

预期用途：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。

主要组成成分：

产品主要组成成分:R1为0.1M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0;R2为0.16%胶乳试剂(表面结合有心肌肌钙蛋白I抗体)。