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心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20172402286

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

批准(备案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2400454号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120121号。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

型号规格：

25 mL(R1: 20 mL、R2:5 mL);37 mL(R1:30 mL、R2:7 mL);50 mL (R1: 40 mL、R2: 10mL);75mL(R1: 60 mL、R2: 15 mL);100 mL(R1: 80 mL、R2: 20mL);100 mL(R1:2×40 mL、R2: 2×10 mL);125 mL(R1:100 mL、R2: 25 mL);150 mL(R1:3×40 mL、R2:3×10mL);200 mL (R1:4×40mL、R2:4×10mL);200mL (R1

预期用途：

用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量

主要组成成分：

R1试剂:2-吗啉乙磺酸(MES)100mmol/L防腐剂(普瑞克宁300)0.05％R2试剂:包被兔抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体的胶乳颗粒≤0.5%防腐剂(普瑞克宁300)0.05％