一次性肛肠套扎器-苏械注准20192021540-器械数据

产品名称：

一次性肛肠套扎器

注册人名称：

江苏万事兴生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192021540

注册人住所：

江阴市澄杨路1001号

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性肛肠套扎器（以下简称套扎器）主要由胶圈、上圈锥、上圈推爪、导入器、扩张器和套扎器主体组成。套扎器主体主要由套圈套管、推套管、气阀、把手外壳和击发手柄组成。套圈套管、推套管、导入器、扩张器采用HG\\/T 3020-1999要求的PC材质；击发手柄、气阀、上圈推爪、把手外壳采用GB\\/T 12672-2009要求的ABS材质。上圈锥采用GB\\/T 12670-2008要求的PP材质，胶圈采用HG\\/T 4070-2008要求的硅橡胶材质。WSX-TZ-F为带负压型肛肠套扎器，器械自身能产生负压并能连续增压。WSX-TZ为不带负压型肛肠套扎器，手术操作时须外接一抽真空装置。肛肠套扎器表面应光滑、无斑点、裂纹、毛刺等缺陷；胶圈应色泽均匀，表面不得有焦斑、污点、气泡和裂纹等缺陷。WSX-TZ型套扎器，当连接一负压泵（-0.04MPa～-0.1MPa），且拨钮拨至“ON”位置时，可抽吸需套扎的组织，且吸力持续存在；当拨钮拨至“OFF”位置时，可释放需套扎的组织；WSX-TZ-F型套扎器应能连续产生负压，所产生的负压不低于-0.08MPa；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。

适用范围：

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江阴市澄杨路1001号

型号规格：

WSX-TZ、WSX-TZ-F

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：