医用防护口罩-苏械注准20222142204-器械数据

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

苏州波力斯医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222142204

注册人住所：

张家港市杨舍镇百家桥村（疏港高速公路西侧）

批准(备案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2027-12-19

结构及组成：

医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，调节扣为选配件。折叠型耳挂式、折叠型头戴式口罩体为五层：内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为两层聚丙烯熔喷布和一层热风棉；立体柳叶型口罩体为三层：内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹采用可弯折的聚丙烯和铁丝制成，口罩带由涤纶和氨纶制成，调节扣由聚丙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-09型号、规格变更由“型号：折叠型耳挂式、折叠型头戴式规格：106mm×160mm、108mm×118mm”变更为“型号：折叠型耳挂式、折叠型头戴式规格：106mm×160mm、108mm×118mm 型号：立体柳叶型规格：205mm×83mm、188mm×75mm”结构及组成变更由“医用防护口罩主要由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，调节扣为选配件。口罩体为五层：内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为两层聚丙烯熔喷布和一层热风棉。鼻夹采用可弯折的聚丙烯和铁丝制成，口罩带由涤纶和氨纶制成，调节扣由聚丙烯材料制成。产品以无菌状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，调节扣为选配件。折叠型耳挂式、折叠型头戴式口罩体为五层：内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为两层聚丙烯熔喷布和一层热风棉；立体柳叶型口罩体为三层：内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹采用可弯折的聚丙烯和铁丝制成，口罩带由涤纶和氨纶制成，调节扣由聚丙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

张家港市杨舍镇百家桥村（疏港高速公路西侧）

型号规格：

型号：折叠型耳挂式、折叠型头戴式规格：106mm×160mm、108mm×118mm 型号：立体柳叶型规格：205mm×83mm、188mm×75mm

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222142204”医疗器械注册证共同使用