核酸提取试剂盒（磁珠法）-苏宁械备20220135号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂盒（磁珠法）

注册人名称：

注册(备案)号：

苏宁械备20220135号

注册人住所：

南京市江北新区华康路128号B座219228室、803816室、820867室

批准(备案)日期：

2025-12-23

结构及组成：

产品由裂解结合液(硫氰酸胍、曲拉通X-100)、洗涤液1(硫氰酸胍、曲拉通X-100)、洗涤液2(三羟甲基氨基甲烷)、蛋白酶K(液体蛋白酶K)、磁珠(球形氧化硅磁珠)、洗脱液(工艺用水)组成。

适用范围：

用于人体样本核酸的提取和纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

企业负责人：杨振变更为朱蕾；产品有效期：包装盒A：裂解结合液、洗涤液1、洗涤液2和洗脱液，常温储存；包装盒B：磁珠和蛋白酶K，置于2℃-8℃储存。有效期：6个月。变更为包装盒A：裂解结合液、洗涤液1、洗涤液2和洗脱液，常温储存；包装盒B：磁珠和蛋白酶K，置于2℃-8℃储存。有效期：9个月。

生产地址：

南京市江北新区华康路128号B座219225室、820867室

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒