病人监护仪Patient Monitor-国械注进20183072505-器械数据

产品名称：

病人监护仪Patient Monitor

注册人名称：

通用电气医疗芬兰有限公司GE Healthcare Finland Oy

注册(备案)号：

国械注进20183072505

注册人住所：

Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland

批准(备案)日期：

2018-11-12

有效期至：

2023-11-11

结构及组成：

该产品由主机、模块插件箱、参数模块、记录仪、充电电池、附件和电源线组成。参数模块包括：单宽度气道模块(E-miniC-00)、CARESCAPE呼吸模块(E-sCAiOV-00、E-sCOV-00、E-sCAiO-00、E-sCO-00)、气道气体选件模块(N-CAiO-00)、熵指数模块(E-ENTROPY-01)。附件包括：ECG电缆、ECG导联线、ECG电缆适配器、NIBP软管和袖带、血氧饱和度互连电缆和传感器、温度电缆和探头、IBP电缆、气道气体附件、熵指数附件，详见附页。主机根据内部所整合的

适用范围：

该产品用于成人、小儿和新生儿的心电(含心律失常和ST段分析)、脉率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、气道气体(含呼吸率和呼气末二氧化碳、氧气、笑气、麻醉气体)和熵指数监护。其中，单宽度气道模块仅适用于体重在5千克以上的患者；熵指数监护仅适用于2岁以上的患者。该产品预期用于医院环境和医院内部转运过程中,仅限于在执业的医护人员的直接监护下使用。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

变更情况：

生产地址：

Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland

型号规格：

B40i

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212981号