一次性使用口腔器械盒

一次性使用口腔器械盒

河北科盛德医疗器械有限公司

冀石械备20220180号

新乐市木村乡木村商业街21号（联通公司东临）

2025-12-17

一次性使用口腔器械盒由口镜、防雾口镜、牙探针、一次性使用牙科镊、脱脂棉球、医用橡胶检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头、牙用充填器、涂药棒、牙科用毛刷、压舌板、医用帽、棉签、棉卷按型号要求的不同而组合而成。口镜、防雾口镜：由柄、带有连接杆或不带连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分材料是聚氯乙烯；工作端采用不锈钢材料制成，根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。一次性使用牙科镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。吸唾管：采用塑料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。水枪头：采用塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。医用检查垫：纸塑复合而成。非无菌提供，一次性使用。医用橡胶检查手套：采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。脱脂棉球、棉卷：吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。涂药棒、棉签：吸水性材料。为了方便使用，产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。牙用充填器：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。牙科用毛刷：由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。采用塑料制成。非无菌提供。医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。压舌板：由木质材料制成。

用于口腔检查和治疗。口镜、防雾口镜：用于口腔检查。一次性使用牙科镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。医用橡胶检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。脱脂棉球、棉卷、涂药棒、棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。牙用充填器：用于将充填材料输送、填入至目标位置。牙科用毛刷：用于在牙齿上涂抹牙科材料。医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。压舌板：用于检查时压低舌部。

2025年12月17日 预期用途由“口镜、防雾口镜：用于口腔检查。一次性使用牙科镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。医用橡胶检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。脱脂棉球、棉卷、涂药棒、棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。牙用充填器：用于将充填材料输送、填入至目标位置。牙科用毛刷：用于在牙齿上涂抹牙科材料。医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。压舌板：用于检查时压低舌部。”变更为“用于口腔检查和治疗。口镜、防雾口镜：用于口腔检查。一次性使用牙科镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。医用橡胶检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。脱脂棉球、棉卷、涂药棒、棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。牙用充填器：用于将充填材料输送、填入至目标位置。牙科用毛刷：用于在牙齿上涂抹牙科材料。医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。压舌板：用于检查时压低舌部。”。2024年10月24日 备案人名称由“河北振德医疗器械有限公司”变更为“河北科盛德医疗器械有限公司”;产品描述由“一次性使用口腔器械盒由口镜、防雾口镜、牙探针、一次性使用牙科镊、脱脂棉球、检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头、牙用充填器、涂药棒、牙科用毛刷、压舌板、医用帽、棉签、棉卷组成，非无菌提供，一次性使用。”变更为“一次性使用口腔器械盒由口镜、防雾口镜、牙探针、一次性使用牙科镊、脱脂棉球、医用橡胶检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头、牙用充填器、涂药棒、牙科用毛刷、压舌板、医用帽、棉签、棉卷按型号要求的不同而组合而成。口镜、防雾口镜：由柄、带有连接杆或不带连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分材料是聚氯乙烯；工作端采用不锈钢材料制成，根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。一次性使用牙科镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。吸唾管：采用塑料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。水枪头：采用塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。医用检查垫：纸塑复合而成。非无菌提供，一次性使用。医用橡胶检查手套：采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。脱脂棉球、棉卷：吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。涂药棒、棉签：吸水性材料。为了方便使用，产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。牙用充填器：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。牙科用毛刷：由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。采用塑料制成。非无菌提供。医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。压舌板：由木质材料制成。”;预期用途由“供口腔临床检查、治疗时使用。”变更为“口镜、防雾口镜：用于口腔检查。一次性使用牙科镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。医用橡胶检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。脱脂棉球、棉卷、涂药棒、棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。牙用充填器：用于将充填材料输送、填入至目标位置。牙科用毛刷：用于在牙齿上涂抹牙科材料。医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。压舌板：用于检查时压低舌部。”。2024年04月08日 变更了产品技术要求。2023年07月25日 型号/规格由“型号规格：KQH-1，KQH-2,KQH-3，KQH-4，KQH-5，KQH-6,KQH-7,KQH-8； 包装规格：1套/盒、100盒/箱； 1套/盒、200盒/箱；”变更为“型号规格：KQH-1，KQH-2,KQH-2A,KQH-3，KQH-4，KQH-5，KQH-6,KQH-7,KQH-8，KQH-9 ;包装规格：1套/盒”;产品描述由“一次性使用口腔器械盒是组合包，均有I类医疗器械组成。由口镜、牙探针、一次性使用牙科镊、脱脂棉球、医用橡胶检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头八种医疗器械按型号要求不同而组成。 口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成，手持部分材料是聚氯乙烯，工作端采用不锈钢材料制成，根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。一次性使用牙科镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由冷轧钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。脱脂棉球：吸水性材料，不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。医用橡胶检查手套:采用橡胶材料制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：采用塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。医用检查垫:由纸巾和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。水枪头采用塑料材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“一次性使用口腔器械盒由口镜、防雾口镜、牙探针、一次性使用牙科镊、脱脂棉球、检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头、牙用充填器、涂药棒、牙科用毛刷、压舌板、医用帽、棉签、棉卷组成，非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“预期用途：口镜，用于口腔检查。牙探针，用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。一次性使用牙科镊，用于口腔科检查和治疗时夹持。医用检查垫，病床或检查床上用的卫生护理用品。脱脂棉球，用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用橡胶检查手套，用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，吸唾管，配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头，配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”变更为“供口腔临床检查、治疗时使用。”;变更了产品技术要求。

新乐市木村乡木村商业街21号（联通公司东临）

型号规格：KQH-1，KQH-2,KQH-2A,KQH-3，KQH-4，KQH-5，KQH-6,KQH-7,KQH-8，KQH-9 ;包装规格：1套/盒