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总胆固醇检测试剂盒(酶比色法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆固醇检测试剂盒(酶比色法)

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401287

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

R1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)缓冲液(pH7.0)：0.05mol/L，胆固醇脂酶（CE）：500U/L，N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺：0.375mmol/L。R2：4-氨基安替比林（4-AAP）：1mmol/L，过氧化物酶（POD）：6000U/L，胆固醇氧化酶（CO）：1200U/L。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。

变更情况：

变更时间：2021-03-23n变更内容：1. 变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋。2. 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3. 原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

型号规格：

R1：65mL×4，R2：70mL×2；R1：65mL×2，R2：70mL×1；R1：40mL×1，R2：20mL×1；R1：100mL×4，R2：100mL×2；R1：80mL×2，R2：80mL×1；R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：50mL×2，R2：50mL×1；R1：40mL×4，R2：20mL×4；R1：16.8mL×12，R2：8.4mL×12。50测试×1，100测试×1，200 测试×1，1L×1。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。n试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日