临床化学复合质控品水平1

国产有效注册第二类

产品名称：

临床化学复合质控品水平1

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20182400058

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2028-02-10

结构及组成：

人血清基质，含23个检测项目：肌酸激酶 (CK)，总胆固醇 (TC)，葡萄糖 (GLU)，尿素 (UREA)，总蛋白(TP) ，白蛋白 (ALB)，钙 (Ca)，总胆红素 (TBil)，肌酐 (Cre)，胆碱酯酶（CHE），乳酸脱氢酶（LDH），α-淀粉酶（α-AMY），α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH），碱性磷酸酶（ALP），总胆汁酸（TBA），直接胆红素（DBil），天门冬氨酸氨基转移酶（AST\\/GOT），γ-谷氨酰转移酶（γ-GT），镁（Mg），无机磷（IP），尿酸（UA），甘油三酯（TG），丙氨酸氨基转移酶(ALT\\/GPT)。

适用范围：

与上海科华生物工程股份有限公司生产的生化试剂配套使用，作为医疗机构进行医学检验使用的质量控制品。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件1(共9页）。\\n2. 产品技术要求文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20182400058”注册证共同使用。;2021-08-20,1、产品技术要求的变更为删除稳定性条款，详见附件1（共1页）。\\n2、产品说明书的变更包括增加适用机型，赋值表中删除镁（甲基麝香草酚蓝比色法）试剂，同时增加镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）和α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）项目，详见附件2（共13页）。;本文件与“沪械注准20182400058”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-13

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

2×5mL，4×5mL，6×5mL，12×5mL，20×5mL

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	临床化学复合质控品水平1	沪械注准20182400058	6×5mL	576.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	临床化学复合质控品水平1	沪械注准20182400058	6×5mL	936.0000
江西省+动态第62批	临床化学复合质控品水平1	沪械注准20182400058	2×5mL	312.0000