甘油三酯检测试剂盒（酶法）

甘油三酯检测试剂盒（酶法）

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20192400586

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

2024-02-20

2024-06-02

试剂成分含量RTris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液(PH=6.8)60mmol/L甘油激酶(GK)≥6000 U/L甘油-3-磷酸氧化酶(GPO)≥5000 U/L脂蛋白酯酶(LPL)≥3000 U/L过氧化物酶(POD)≥3500 U/LATP(三磷酸腺苷)1.0mmol/L4-氨基安替吡啉(4-APP)2.5mmol/LDHBS(2-羟基-3，5-二氯苯磺酸)2.0mmol/L防腐剂(叠氮钠)1g/L校准品丙三醇2μM-3μM不同批号试剂盒中各组分不能互换

用于人血清中甘油三酯(TG)的体外定量测定。

2024-02-20包装规格变更 由“型号规格通用型50mL（R:1×50mL）通用型200mL（R:4×50mL）通用型200mL（R:2×100mL）通用型280mL（R:4×70mL）通用型300mL（R:3×100mL）通用型360mL（R:3×120mL）通用型2×300测试德灵包装（12×72测试）（R:12×25.8mL） TG校准品1×1mL(可选购)”变更为“50mL（R:1×50mL）；240测试（R:1×50mL）200mL（R:4×50mL）；960测试（R:4×50mL）200mL（R:2×100mL）；960测试（R:2×100mL）280mL（R:4×70mL）；1344测试（R:4×70mL）300mL（R:3×100mL）；1440测试（R:3×100mL）360mL（R:3×120mL）；1728测试（R:3×120mL）600mL（R:6×100mL）；2880测试（R:6×100mL）/2×300测试德灵包装：（12×72测试）（R:12×25.8mL）日立008专用包装：450测试（R:1×70mL）亚辉龙iBC900/2000专用包装：1350测试（R:4×60mL）；670测试（R:2×60mL）贝克曼AU5800专用包装：1960测试（R:4×60mL）罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：220测试（R:1×43mL）罗氏cobas C701/C702专用包装：500测试（R:1×85mL）TG校准品：1×1mL(可选购)”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/008α/006/3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

50mL(R:1×50mL)；240测试(R:1×50mL)200mL(R:4×50mL)；960测试(R:4×50mL)200mL(R:2×100mL)；960测试(R:2×100mL)280mL(R:4×70mL)；1344测试(R:4×70mL)300mL(R:3×100mL)；1440测试(R:3×100mL)360mL(R:3×120mL)；1728测试(R:3×120mL)600mL(R:6×100mL)；2880测试(R:6×100mL)/2×300测试德灵包装：(12×72测试)(R:12×25.8mL)日立008专用包装：450测试(R:1×70mL)亚辉龙iBC900/2000专用包装：1350测试(R:4×60mL)；670测试(R:2×60mL)贝克曼AU5800专用包装：1960测试(R:4×60mL)罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：220测试(R:1×43mL)罗氏cobas C701/C702专用包装：500测试(R:1×85mL)TG校准品：1×1mL(可选购)

检测试剂在2~8℃避光保存可稳定12个月；开启后在2~8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20192400586”医疗器械注册证共同使用