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全程C-反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产失效注册

产品名称：

全程C-反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20182400704

注册人住所：

如皋市如城镇邓园社区15组(如皋科技创业园1号楼2层)

批准(备案)日期：

2018-03-26

有效期至：

2023-03-25

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20110097号。

生产地址：

江苏省如皋市如城镇邓园社区15组(如皋市科技创业园1号楼2层)

型号规格：

10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒

预期用途：

用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的超敏C-反应蛋白(hs-CRP)和常规C-反应蛋白(常规CRP)的浓度。

主要组成成分：

试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、检测缓冲液组成。1)测试卡:测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗CRP单克隆抗体(使用浓度为0.8mg/ml~1.2mg/ml),质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(浓度为0.8mg/ml~1.2mg/ml),反应垫包被有荧光标记的鼠抗CRP单克隆抗体(抗体浓度为5~20μg/ml)。2)IC芯片:1张,为PVC材质。3)检测缓冲液:0.5毫升/瓶×10瓶(10人份/盒)、0.5毫升/瓶×25瓶(25人份/盒)、0.5毫升/瓶×40瓶(40人