医用防护口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

武汉中森医疗用品有限公司

鄂械注准20222143768

注册人住所：

湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号

批准(备案)日期：

2022-05-06

有效期至：

2027-05-05

结构及组成：

产品由口罩主体、口罩带、鼻梁条和调节扣组成；口罩体分为内、中、外共四层，内层、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为2层聚丙烯熔喷无妨布，口罩带为氨纶弹性带，鼻梁条为金属铝覆聚乙烯复合材料,调节扣为透明硅胶。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。

适用范围：

供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-19:生产地址由【湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号】变更为【1.湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号 2.湖北省武汉市新洲区邾城街齐安大道508号环氧乙烷灭菌车间】;本文件与“医用防护口罩”注册证共同使用。2023-04-10:型号、规格由【型号：折叠形头戴式、折叠形挂耳式Ⅰ型、折叠形挂耳式II型；规格：折叠形头戴式为S、M、L、XL、XXL，折叠形挂耳式Ⅰ型为S、M、L、XL、XXL，折叠形挂耳式II型为S、M。卫生级别为灭菌级。n】变更为【型号：折叠形头戴式、折叠形挂耳式Ⅰ型、折叠形挂耳式II型；规格：折叠形头戴式为S、M、L、XL、XXL，折叠形挂耳式Ⅰ型为S、M、L、XL、XXL，折叠形挂耳式II型为S、M。卫生级别为普通级和灭菌级。nn】;适用范围由【供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。普通级产品不得用于有菌要求的医疗过程或环境。】变更为【供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。普通级产品不得用于有菌要求的医疗过程或环境。n】;结构及组成由【折叠形头戴式由口罩主体、口罩带、鼻梁条和调节扣组成；折叠形挂耳式Ⅰ型和折叠形挂耳式Ⅱ型由口罩主体、口罩带、鼻梁条和挂钩组成。口罩体分为内、中、外共四层，内层、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为2层聚丙烯熔喷无纺布，口罩带为氨纶弹性带，鼻梁条为金属铝覆聚乙烯复合材料，调节扣为透明硅胶，挂钩为聚丙烯材质制成。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。】变更为【折叠形头戴式由口罩主体、口罩带、鼻梁条和调节扣组成；折叠形挂耳式Ⅰ型和折叠形挂耳式II型由口罩主体、口罩带、鼻梁条和挂钩组成。口罩体分为内、中、外共四层，内层、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为2层聚丙烯熔喷无纺布，口罩带为氨纶弹性带，鼻梁条为金属铝覆聚乙烯复合材料，调节扣为透明硅胶，挂钩为聚丙烯材质制成。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。n】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;本文件与“医用防护口罩”注册证共同使用。2023-01-18:型号、规格由【型号：折叠形头戴式、折叠形挂耳式II型；规格：折叠形头戴式为S、M、L、XL、XXL，折叠形挂耳式II型为S、M。卫生级别为灭菌级。n】变更为【型号：折叠形头戴式、折叠形挂耳式Ⅰ型、折叠形挂耳式II型；规格：折叠形头戴式为S、M、L、XL、XXL，折叠形挂耳式Ⅰ型为S、M、L、XL、XXL，折叠形挂耳式II型为S、M。卫生级别为灭菌级。n】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;本文件与“医用防护口罩”注册证共同使用。2022-12-22:结构及组成由【折叠形头戴式由口罩主体、口罩带、鼻梁条和调节扣组成；折叠形挂耳式II型由口罩主体、口罩带、鼻梁条、海绵条和挂钩组成。口罩体分为内、中、外共四层，内层、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为2层聚丙烯熔喷无纺布，口罩带为氨纶弹性带，鼻梁条为可弯折可定型的材料，调节扣为透明硅胶，海绵条由海绵（PU）制成，挂钩为PVC材质制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。】变更为【折叠形头戴式由口罩主体、口罩带、鼻梁条和调节扣组成；折叠形挂耳式II型由口罩主体、口罩带、鼻梁条和挂钩组成。口罩体分为内、中、外共四层，内层、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为2层聚丙烯熔喷无纺布，口罩带为氨纶弹性带，鼻梁条为金属铝覆聚乙烯复合材料，调节扣为透明硅胶，挂钩为聚丙烯材质制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。n】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;型号、规格由【型号：折叠形头戴式（灭菌级），规格：S、M、L、XL】变更为【型号：折叠形头戴式、折叠形挂耳式II型；规格：折叠形头戴式为S、M、L、XL、XXL，折叠形挂耳式II型为S、M。卫生级别为灭菌级。nn】;本文件与“医用防护口罩”注册证共同使用。

生产地址：

湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号

型号规格：

型号：折叠形头戴式（灭菌级），规格：S、M、L、XL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：