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股骨重建带锁髓内钉器械箱

国产失效注册

产品名称：

股骨重建带锁髓内钉器械箱

注册人名称：

天津市威曼生物材料有限公司

津滨食药监械(准)字2014第1100005号

批准(备案)日期：

2014-03-03

有效期至：

2018-03-02

结构及组成：

股骨重建器械包括:开孔器、快换手柄、扩髓器、手把、连接螺杆、L六角扳手、打入器手柄、打拔器、股骨导杆、螺栓、远端定位架、定位杆钻头、定位杆钻套、定位杆、定位块、套管、软组织分离器、定位栓、钻头、钻套、导针、测深尺、丝锥、推进扳手、重建导杆、长套管、长软组织分离器、导针测深尺、钻头限位器、限位器扳手、器械箱体。主要性能指标:1)股骨重建器械的表面应光滑平整,不得有裂纹、斑疤、锋棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。2)股骨重建器械的器械箱体应光滑、无毛刺等缺陷。其他性能指标详见注册产品标准《股骨重建带锁髓内钉器械箱》

适用范围：

该产品供骨科骨折手术安装金属带锁髓内钉(股骨重建型带锁髓内钉或股骨带锁髓内钉)时使用。***

产品标准编号：

YZB/津滨0032-2014

生产地址：

静海县静海城东天津天宇科技园科技大道19号

型号规格：

器械名称规格 L d S B H开孔器 288 288±3 —— —— —— ——快换手柄 97 97±1 —— —— —— ——扩髓器 Φ7 450±1 Φ7+0.5 +0.1 —— —— ——Φ8 450±1 Φ8+0.5 +0.1 —— —— ——Φ9 450±1 Φ9+0.5 +0.1 —— —— ——Φ10 450±1 Φ10+0.5 +0.1 —— —— ——Φ11 450±1 Φ11+0.5 +0.1 —— —— ——Φ12 450±1 Φ12+0.5 +0.1 —— —— ——Φ13 2