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牙龈剪

国产备案第一类

产品名称：

牙龈剪

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20140006号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2014-07-21

结构及组成：

由一对中间连接的叶片组成，带有环状手柄，由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于牙科手术中剪切口腔组织。

变更情况：

我厂牙龈剪产品此次提出第4次变更。\\r\\n2020年5月增加2个型号规格：无镀层直型、无镀层弯型。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-05-25,我厂牙龈剪产品此次提出第3次变更。\\r\\n原备案时未列出牙龈剪使用材料及型式尺寸，此次变更列出牙龈剪应以GB\\/T1220中规定的30Cr13或32Cr13Mo、40Cr13材料制成，并例出牙龈剪型式尺寸。\\r\\n此次变更提交的牙龈剪说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-01-06,我厂牙龈剪产品此次提出第5次变更。\\r\\n2020年7月增加4个型号规格：精品直型、精品弯型、镶片直型、镶片弯型。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-07-21,我厂牙龈剪产品此次提出第7次变更。\\r\\n牙龈剪第三次备案变更时列出的型式尺寸，其图形尺寸与实际生产用图不一致，此次变更修改图形尺寸。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-08-16,我厂牙龈剪产品此次提出第6次变更。\\r\\n此次变更提交的牙龈剪最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂牙龈剪产品此次提出第9次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原牙龈剪备案信息表载明的产品描述：由一对中间连接的叶片组成，带有环状手柄，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：采用不锈钢材料30Cr13或40Cr13或32Cr13Mo制成，带有环状手柄。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原牙龈剪备案信息表载明的预期用途：用于牙科手术中剪切口腔组织。变更为：用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。\\r\\n2.原产品使用说明书适用范围：用于牙科手术中剪切口腔组织。变更为：用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。此次变更提交的牙龈剪产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂牙龈剪产品此次提出第8次变更。\\r\\n原备案时提交的牙龈剪产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙龈剪产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂牙龈剪产品此次提出第10次变更。\\r\\n原牙龈剪备案的技术要求中镶片直型、镶片弯型的型式、基本尺寸与实际不符，本次备案变更在技术要求中增加镶片直型、镶片弯型的型式、基本尺寸。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-07-13

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

管理类别：

第一类