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半月板缝合系统Ultra FAST-FIX Meniscal Repair System

进口失效注册

产品名称：

半月板缝合系统Ultra FAST-FIX Meniscal Repair System

注册人名称：

Smith&Nephew,Inc.Endoscopy Division

国械注进20153653395

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA

批准(备案)日期：

2015-10-15

有效期至：

2020-10-14

结构及组成：

该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒;辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成;固定棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成。插入器杆由符合YY 0294标准规定的M不锈钢材料制成,插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成。深度限定器和槽缝套管由Pebax6333材料制成。灭菌包装。

适用范围：

适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)中作为缝线留置器使用。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2017-04-11 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。

生产地址：

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

型号规格：

72201490;72201491;72201492