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一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件

注册人名称：

无锡东峰怡和科技发展有限公司

苏械注准20182221226

注册人住所：

无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层

批准(备案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件包括“一次性腔镜直线切割吻合器器身”和“一次性腔镜直线切割组件”，腔镜直线切割吻合器的套管直径为Ф12一种，腔镜切割吻合器根据连接杆长度分为S（短杆型）、C(标准杆型）和L（加长杆型）三种，即：DF-EDA-S，DF-EDA-C, DF-EDA-L三种。DF-EDA型的切割组件根据钉仓的有效缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格。切割组件根据其组件头部是否可以摆动分为S型（头部不可摆动）和R型（头部可摆动）；又根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，又用不同颜色的钉仓来对吻合钉高低进行区分，用字母W(白色）、B（蓝色）、G（绿色)、H（灰色）表示。一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件由切割组件、组件保护盖、连接杆、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、固定手柄、活动手柄组成；切割组件主要由钉仓、抵钉座、切割刀、推片外套管、吻合钉组成。吻合钉采用符合标准的GBT 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》（TA2）材料制成，切割刀、抵钉座、连接杆、推片外套管采用符合标准的GBT 3280-2015《不锈钢冷轧钢板和钢带》（06Cr19Ni10）材料制成，钉仓、组件保护盖、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、固定手柄、活动手柄采用符合标准的GBT 12672-2009《丙烯腈—丁二烯—苯乙烯》(ABS)树脂制成。同一把腔镜直线切割吻合器在出厂时腔镜吻合器器身及组件分别独立包装，出厂时腔镜吻合器配一个组件。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合

生产地址：

无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层

型号规格：

吻合器：DF-EDA-S、DF-EDA-C、DF-EDA-L切割组件：DF-CAS30-W、DF-CAS30-B、DF-CAS30-G、DF-CAS30-HDF-CAS45-W、DF-CAS45-B、DF-CAS45-G、DF-CAS45-HDF-CAS60-W、DF-CAS60-B、DF-CAS60-G、DF-CAS60-HDF-CAR30-W、DF-CAR30-B、DF-CAR30-G、DF-CAR30-HDF-CAR45-W、DF-CAR45-B、DF-CAR45-G、DF-CAR45-HDF-CAR60-W、DF-CAR60-B、DF-CAR60-G、DF-CAR60-H

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20180016号。