α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20193400531

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-07-26

有效期至：

2024-07-25

结构及组成：

试剂（R）：含缓冲液，2-氯对硝基苯-α-L-岩藻糖苷，防腐剂；校准品：含正常人血浆，α-L-岩藻糖苷酶，防腐剂；质控品L：含正常人血浆，α-L-岩藻糖苷酶，防腐剂；质控品H：含正常人血浆，α-L-岩藻糖苷酶，防腐剂。（具体详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清或血浆样本中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）活力。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-03-19 增加适用机型，增加包装规格及文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中的相关内容。 2022-01-14 有效期从“12个月”延长至“18个月”，及说明书中相应内容修改，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20193400531	试剂：2×320T，校准品：1×1.0mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	527.8700
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20193400531	试剂：2×150T，校准品：1×1.0mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	247.4400
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20193400531	试剂：3×60mL，校准品：1×1.0mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	270.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20193400531	试剂：3×60mL，校准品：1×1.0mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	270.0000
江西省+动态第60批	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20193400531	试剂:3×60mL	10800.0000
江西省+动态第60批	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20193400531	试剂:3×60mL	7200.0000
江西省+动态第60批	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20193400531	试剂:2×150T	1210.0000
江西省+动态第60批	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20193400531	试剂:2×320T	3200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)	国械注准20193400531	试剂:3×60mL	10800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)	国械注准20193400531	试剂:3×60mL	10800