乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400841

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-06-30

有效期至：

2026-06-29

结构及组成：

R1：N-甲基-右旋糖酐缓冲液pH9.4、L-乳酸；R2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中乳酸脱氢酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/;;2016-12-01,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400841”注册证共同使用。;2018-05-17,1.产品名称规范为“乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒（乳酸底物法）”；\\n2.增加6种适用机型:LABOSPECT008AS\\/006、贝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000;\\n3.增加两种包装规格：R1: 4×330测试、R2: 4×330测试；R1: 4×400测试、R2: 4×400测试。\\n4.产品技术要求文字变更，详见附件1(共3页）。\\n5.产品说明书文字变更，详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20162400841”注册证共同使用。;2019-08-26,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400841”注册证共同使用。;2019-11-02,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400841”注册证共同使用。;2020-01-21,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400841”注册证共同使用。;2020-10-28,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400841”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：8×60mL；R2：4×60mL；规格2：R1：4×60mL；R2：2×60mL；规格3：R1：2×60mL；R2：1×60mL；规格4：R1：1×60mL；R2：1×30mL；规格5：（R1:40mL；R2:20mL）\\/组×2；规格6：R1：2×50mL；R2：1×50mL；规格7：R1：1×40mL；R2：1×20mL；规格8：R1：2×50mL；R2：2×25mL；规格9：R1：2×40mL；R2：2×20mL；规格10：R1：5×40mL；R2：5×20mL；规格11：R1: 4×330测试；R2: 4×330测试；规格12：R1: 4×400测试；R2: 4×400测试

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒（乳酸底物法）	沪械注准20162400841	R1：4×330测试；R2：4×330测试	1267.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）	沪械注准20162400841	规格2：R1:60mL×4 ; R2:60mL×2；	1065.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）	沪械注准20162400841	规格11：R1:4×330测试; R1:4×330测试；	1056.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）	沪械注准20162400841	规格1：R1:60mL×8 ;R2:60mL×4；	2131.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）	沪械注准20162400841	规格3：R1:60mL×2R2:60mL×1；	532.8000
江西省+肝功生化试剂集采	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）	沪械注准20162400841	规格1：R1：60ML×8；R2：60ML×4	307.7300
江西省+肝功生化试剂集采	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）	沪械注准20162400841	规格2：R1：60ML×4；R2：60ML×2	153.8600
江西省+肝功生化试剂集采	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）	沪械注准20162400841	规格3：R1：60ML×2；R2：60ML×1	76.9300