医用防护口罩-辽械注准20202140075-器械数据

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

沈阳尚贤医疗系统有限公司

注册(备案)号：

辽械注准20202140075

注册人住所：

本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层

批准(备案)日期：

2021-02-23

有效期至：

2026-02-22

结构及组成：

该产品外形为折叠型，主要结构体由罩体、鼻夹、海绵条与口罩带组成。其中罩体内外层由无纺布制成，中间层由双层熔喷布制成，鼻夹由塑料和金属材料制成，海绵条由EVA材料制成，口罩带由氨纶和锦纶材料制成。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

适用于医务人员和相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、规格型号变更为：CD9501（非无菌）15.5×10.5CD5001（非无菌）15.5×10.5二、结构及组成变更为“该产品外形为折叠型，型号CD9501（非无菌）15.5×10.5主要结构体由罩体、鼻夹、海绵条与口罩带组成；型号CD5001（非无菌）15.5×10.5主要结构体由罩体、鼻夹与口罩带组成。其中罩体内外层由无纺布制成，中间层由双层熔喷布制成，鼻夹由塑料和金属材料制成，海绵条由EVA材料制成，口罩带由氨纶和锦纶材料制成。本产品非无菌提供，一次性使用。”三、产品技术要求变更为：1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格CD9501（非无菌）15.5×10.5，CD5001（非无菌）15.5×10.5。1.2划分说明按照产品样式，设计序号及规格进行划分，其中CD9501（非无菌）15.5×10.5为耳挂式，CD5001（非无菌）15.5×10.5为头戴式。3.10密合性按照GB19083-2010中条款5.11规定的试验方法进行，其结果应符合2.10要求。

生产地址：

本溪经济技术开发区神农大街18-4栋2号3层

型号规格：

CD9501（非无菌）15.5×10.5

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与注册证“辽械注准20202140075”共同使用。