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巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

国产失效注册

产品名称：

巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

注册人名称：

广州市丰华生物工程有限公司

国食药监械(准)字2014第3400281号

注册人住所：

广州经济技术开发区银谊街6号

批准(备案)日期：

2014-01-27

有效期至：

2018-01-26

变更情况：

变更日期:2016.05.03,原注册证内容:1)包装规格:96测试/盒;2)适用仪器:样本前处理系统、广州市丰华生物工程有限公司的泰莱-Ⅰ、TALENT-Ⅱ、TALENT-Ⅲ时间分辨荧光免疫分析仪和美国PerkinElmer公司生产的1420型多标记分析系统。变更后的内容:1)包装规格:96测试/盒(半自动仪器专用);96测试/盒(全自动仪器专用);2)适用仪器:半自动试剂盒适用于广州市丰华生物工程有限公司的TAKEEN-I型、TAKEEN-Ⅱ型、TAKEEN-Ⅲ型时间分辨荧光免疫分析仪,TALENT-

产品标准编号：

YZB/国 0023-2014

生产地址：

广州经济技术开发区银谊街6号

型号规格：

96 测试/盒

预期用途：

本试剂盒用于定性检测血清样本中的巨细胞病毒IgM抗体。

主要组成成分：

校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、校准品F、阴性对照、阳性对照、铕标记物、浓缩洗液、生物素标记抗原、实验缓冲液、样本稀释液、增强液、微孔反应板,试剂盒中还包括自封袋、封片纸、吸嘴。(具体内容详见说明书)。产品有效期:于2～8℃贮存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。