高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广州市宝创生物技术有限公司

粤械注准20252401725

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

批准(备案)日期：

2025-12-31

有效期至：

2030-12-30

结构及组成：

本试剂盒由检测卡、ID卡、荧光抗体冻干管、质控品(选配)、检测缓冲液(选配)、全血缓冲液组成。检测卡：由试纸条外壳与试纸条组成，试纸条主要成分有 cTnI 抗体(鼠源)，羊抗鼠 IgG 抗体。ID 卡：内含有该批次试剂标准曲线。荧光抗体冻干管：内含荧光-cTnI 抗体结合物(鼠源)。质控品(选配)：主要含有 cTnI 抗原(重组抗原，大肠杆菌)和磷酸盐。质控品为冻干粉，复溶体积 1.2mL。检测缓冲液(选配)：主要成分为磷酸盐。全血缓冲液：主要成分为磷酸盐。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

型号规格：

25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃~30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为24个月。不得冻存。在温度 25℃~40℃，湿度 50%~90%的环境下，铝箔袋开封后，检测卡需在 1 小时内尽快使用；质控品开封复溶后 4 小时内尽快使用，不可冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：